Declaración Responsable de fabricación cosmética
Si estás en la fase de investigación para crear tu propia marca de productos cosméticos y no sabes en qué consiste este requisito legal y que función cumple dentro de la legalización de un producto cosmético y cómo hacerlo.
¡Quédate que te lo explicamos!
La declaración responsable es un requisito legal que toda empresa o emprendedora que fabrica sus propios productos cosméticos y de cuidado personal debería realizar para garantizar la legalidad de sus productos.
Seguramente encontrarás en internet varios artículos hablando sobre esto, pero nosotras hemos querido brindarte esta información de una forma más detalla y fácil de leer para que puedas entender la importancia de este trámite en tu emprendimiento cosmético ¡Claro si es que aún no lo tienes!
¿Qué es la declaración responsable?
Partiendo que de que todos los productos cosméticos deben regularse para su comercialización, la Declaración Responsable de fabricación de un producto cosmético, es un requisito legal que deben realizar todas las personas físicas y jurídicas que fabrican productos cosméticos y de cuidado personal en territorio español que garantiza que los productos fabricados son legales y seguros para su comercialización.
La declaración responsable se presentará antes del inicio de la actividad. Cuando el fabricante inicia este trámite en la Agencia Española de medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), se activa un proceso de verificación y supervisión que puede incluir inspecciones físicas y documentales que comprueben y garanticen la veracidad de la información proporcionada.
En este proceso de alta de la declaración responsable, se informa detalladamente de todos los aspectos relacionados con la fabricación de los productos que se van a fabricar, indicando también la categoría a la que pertenece cada producto. Además, se registra la persona de contacto/responsable que acredita como profesional técnico con experiencia en fabricación que los productos se fabrican según las buenas prácticas de fabricación cosmética.
Al dar de alta este requisito, asumes la responsabilidad de cumplir con la normativa vigente y ayudas a la AEMPS a minimizar el tiempo de notificación ante posibles alertas de seguridad y no poner en riesgo la seguridad de las personas.
La declaración responsable es solo una de las piezas del proceso legal que hay que tener en cuenta al lanzar una marca de cosmética, como explicamos en este artículo sobre cómo crear tu propia marca de cosmética natural.
Importante
Esta declaración debe estar siempre actualizada. Si hay algún cambio en los productos que se fabrican, como en los ingredientes, instalaciones y traslados, se debe comunicar a la AEMPS.
¿Quién debe presentar esta declaración responsable?
- Una empresa que quiere fabricar cosméticos (deberá hacerlo justo antes de empezar con la fabricación)
- Si eres una emprendedora sin conocimientos técnicos demostrables que subcontrata la fabricación del producto a un laboratorio/fabricación a terceros: En este caso es el laboratorio quien se encarga de la presentación de todos los requisitos que tienen que ver con la fabricación, control de materias primas, etc. es el otro laboratorio el que tiene que estar dado de alta y presentar la declaración responsable.
Recomendación: En este caso se debería tener un contrato de fabricación donde se especifique que el laboratorio es el que se encarga de la presentación de todos estos requisitos legales. - Si eres una emprendedora que va a fabricar sus propios productos en un laboratorio propio para su comercialización, pero no tienes los requisitos técnicos, ni la experiencia que se solicita para poder ser la persona de contacto/responsable de la fabricación del producto: En este caso debes subcontratar a un profesional con la titulación y la experiencia demostrable con todas las funciones firmadas, para que conste como persona de contacto o de referencia (lo que antes se llama, responsable técnico) quien realice la Declaración Responsable. Este profesional, junto a ti, acredita y verifica que todos los procesos de fabricación de los productos se han realizado correctamente según las buenas prácticas.
Si ya has identificado tu situación, sabrás que camino escoger dentro del proceso de creación de tu marca.
¿Dónde y cómo presentar la declaración responsable?
- Accede a la sede electrónica de la AEMPS
- Debes ingresar a la plataforma online de la AEMPS, donde encontrarás el formulario de Declaración Responsable.
- Puedes hacerlo a través de este enlace: Sede Electrónica de la AEMPS.
- Tasas administrativas:
- Para presentar la Declaración Responsable es obligatorio pagar una tasa establecida por la AEMPS.El importe varía según la actividad (fabricación o importación).
- El pago se realiza a través del modelo 790, disponible en la sede electrónica de la AEMPS.
- Rellena el formulario oficial
- Tendrás que completar todos los datos de tu empresa:
- 🔹 Razón social y NIF/CIF.
- 🔹 Dirección del establecimiento donde se fabricarán o almacenarán los productos.
- 🔹 Tipo de actividad (fabricación, importación, ambas).
- Tendrás que completar todos los datos de tu empresa:
Importante: La empresa debe asegurarse de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) antes de presentar esta declaración.
- Adjunta la documentación requerida
- Aunque la AEMPS no exige la presentación de documentos adicionales en esta fase, es recomendable que tengas a mano:
- 📄 Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716).
- 📄 Descripción de las actividades que vas a realizar.
- 📄 Datos del Responsable Técnico (si aplica).
- Aunque la AEMPS no exige la presentación de documentos adicionales en esta fase, es recomendable que tengas a mano:
- Firma y envía electrónicamente
- Necesitarás un certificado digital válido para poder completar el proceso.
- Una vez enviado, recibirás un justificante de presentación, y desde ese momento, ya puedes iniciar tu actividad.
- Tiempo de espera:
- No hay una aprobación previa, ya que es una declaración responsable.
- Una vez presentada y abonada la tasa, puedes iniciar la actividad inmediatamente.
- Sin embargo, la AEMPS o las autoridades sanitarias autonómicas pueden realizar inspecciones en cualquier momento para comprobar el cumplimiento de la normativa.
Importante: Asegúrate de guardar el comprobante de presentación y el justificante de pago de tasas.
Un consejo...
Este trámite es esencial para operar dentro de la legalidad. Si te resulta complicado, podemos guiarte en el proceso para que todo quede bien registrado desde el principio.😉✨
¿Qué hace la AEMPS con la declaración responsable?
Una vez que presentas la declaración responsable ante la AEMPS, no significa que automáticamente tengas un permiso oficial, sino que asumes la responsabilidad de cumplir con la normativa vigente.
Te explicamos qué sucede después de presentar la declaración:
1. Registro y Validación de Datos
- La AEMPS recibe tu Declaración Responsable y la incorpora a su base de datos, verificando que toda la información esté correctamente presentada.
- No hay una aprobación previa, pero sí un control posterior, lo que significa que en cualquier momento pueden revisar si realmente cumples con lo declarado.
Inspecciones y Supervisión
- La AEMPS, junto con las autoridades sanitarias de tu Comunidad Autónoma, puede realizar inspecciones en tu laboratorio o establecimiento para comprobar que cumples con:
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) si fabricas productos.- Condiciones de almacenamiento adecuadas si solo importas.
- Gestión correcta de la documentación y seguridad del producto.
Posibles Requerimientos o Sanciones
- Si detectan irregularidades en la información declarada o en las condiciones de fabricación/importación, pueden:
Exigir que regularices la situación en un plazo determinado.- Iniciar un procedimiento sancionador si hay incumplimientos graves.
Comunicación y Seguimiento
- Es tu responsabilidad mantener actualizada la Declaración Responsable en caso de cambios en tu actividad (nuevo local, expansión de servicios, cese de actividad, etc.).
Consejo Weproject:
Este trámite no es solo un «papeleo», es un compromiso con la legalidad y la seguridad de tus productos. Este es el primer paso para operar de forma legal y profesional en el sector cosmético.
Al presentar este requisito, tu marca demuestra transparencia, compromiso con la seguridad y el cumplimiento de la normativa vigente. Además, te protege ante posibles sanciones y te permite comercializar tus productos sin riesgos legales.
Todo este marco legal cobra sentido cuando se entiende dentro del proceso completo, algo que abordamos paso a paso en nuestra guía para crear una marca de cosmética con sentido.
Sabemos que este proceso puede parecer complejo, pero no tienes que hacerlo sola. En Weproject Cosmetic te guiamos en cada paso, asegurándonos de que tu declaración esté correctamente presentada y alineada con los requisitos de la AEMPS, solicita tu primera consultoría gratuita.
Esperamos que esto te ayude en tu emprendimiento cosmético.
¡Hasta la próxima!
